4 ocasiones en las que la FDA se equivocó sobre un medicamento ‘aprobado’

Por CHILDRENSHEALTHDEFENSE | NEWSWEEK

Visto en: Trikooba Blog

Como muestra la historia, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no siempre aciertan la primera vez que declaran que un medicamento es «seguro»; de hecho, a veces se equivocan por completo.

A lo largo de la pandemia, los funcionarios de salud han instado al público a «confiar en la ciencia», asegurando a las personas que «la ciencia» es la base de cualquier recomendación que se origine en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ( FDA).

El Dr. Anthony Fauci , principal asesor médico del presidente Biden sobre el COVID-19 , en un momento incluso llegó a decirles a los medios si lo critican: “Realmente están criticando a la ciencia porque yo represento a la ciencia. Eso es peligroso.»

En los EE. UU., la FDA aprueba nuevos medicamentos, incluidas las vacunas, o, como es el caso de las vacunas COVID-19, les otorga la Autorización de uso de emergencia. Luego, el CDC los recomienda.

Una vez que se complete ese proceso, se supone que el público, y los principales medios de comunicación, sin duda confiarán en que los medicamentos u otros tratamientos son seguros y efectivos.

Pero como hemos visto recientemente, cuando Newsweek rompió con los principales medios de comunicación y publicó dos artículos de opinión criticando la respuesta del gobierno de los EE. UU. al COVID-19 y afirmando que los estadounidenses no confían en los CDC, no todos compran todo lo que venden la FDA y los CDC. .

Como muestra la historia, la FDA y los CDC no siempre aciertan; de hecho, a veces se equivocan por completo.

Ya sea que se equivoquen porque permiten que las compañías farmacéuticas los engañen o porque las agencias están pobladas de «expertos» cuyos conflictos de intereses financieros nublan su juicio, los resultados son los mismos.

Falta un cortafuegos entre la FDA y los fabricantes de medicamentos que pagan gran parte de las tarifas de la agencia .

Por ejemplo, el actual comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, que anteriormente se desempeñó en ese cargo y fue nuevamente nominado por el presidente Biden, tiene 50 conflictos de intereses.

Después de dejar la FDA en 2017, Califf se convirtió en jefe de estrategia médica en la empresa matriz de Google, Alphabet Inc. También presidió un ensayo clínico desacreditado del anticoagulante Xarelto, que se relacionó con al menos 370 muertes, según el Chicago Tribune .

Hablando del escándalo Vioxx en PBS , Califf dijo: “Muchos de nosotros consultamos con la industria farmacéutica , lo que creo que es algo muy bueno. Necesitan ideas y luego la decisión sobre lo que hacen realmente depende de la persona que financia el estudio”.

A medida que la FDA y los CDC liberan vacunas COVID-19 experimentales y riesgosas en bebés y niños pequeños, vale la pena recordar algunos de sus errores más mortales.

Vioxx: el ‘niño del cartel’ de la FDA por equivocarse

Vioxx (rofecoxib), fabricado por Merck, es probablemente el ejemplo de un medicamento que la FDA dijo que era seguro, pero que luego tuvo que retirarse del mercado.

Aprobado por la FDA en 1999, el analgésico «súper aspirina» de Merck fue fuertemente publicitado por atletas famosos como Dorothy Hamill y Bruce Jenner y utilizado por 80 millones de personas en todo el mundo, antes de que se retirara abruptamente del mercado en 2004 después de que un estudio lo demostrara. duplicó el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares .

Se estimó que Vioxx causó 140,000 ataques cardíacos adicionales solo en los EE. UU.

Merck retiró voluntariamente Vioxx en 2004, después de las revelaciones de que el fabricante de medicamentos ocultó deliberadamente información sobre riesgos a la FDA, las revistas médicas y el público consumidor de medicamentos y sus médicos.

En 2007, Merck acordó pagar 4850 millones de dólares en un acuerdo con los demandantes de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La compañía ganó 2.500 millones de dólares con Vioxx en 2003.

Vioxx no es el primer fármaco utilizado por millones después de la aprobación de la FDA, a veces durante años, solo para ser retirado debido a los riesgos para la salud.

Los defensores de la seguridad de los medicamentos han observado que los riesgos para la salud de un medicamento o las “señales de seguridad” a menudo no se reconocen hasta que la patente ha expirado y la mayor parte de la ganancia se ha obtenido.

Por ejemplo, meses después de que expirara la patente de Lipitor, una estatina que fue el fármaco más vendido de la historia , la FDA agregó una etiqueta que advertía que Lipitor y otras estatinas podrían causar diabetes, daño hepático, daño muscular y deterioro de la memoria.

Belviq: ¿Qué tiene de malo esta imagen?

La saga del medicamento dietético Belviq (lorcaserina), retirado por la FDA en 2020, no debería tranquilizar a nadie sobre el compromiso de la FDA de proteger a los consumidores y resistir la presión de los fabricantes de medicamentos.

En 2010, el Comité Asesor de Medicamentos Metabólicos y Endocrinológicos de la FDA votó en contra de la aprobación de Belviq, citando preguntas sobre los riesgos de cáncer y enfermedades cardíacas.

Los comités asesores de la FDA hacen recomendaciones no vinculantes, que la agencia generalmente sigue.

En respuesta al rechazo, Michael Murphy , un analista financiero colegiado, en 2010 escribió una carta abierta a la entonces secretaria de la FDA, Kathleen Sebelius, y a los senadores y funcionarios del gobierno denunciando la decisión en nombre de Arena Pharmaceuticals, el desarrollador del fármaco .

“Debido a un análisis erróneo de tumores benignos en ratas en dosis extremadamente altas, el Comité Asesor votó 9 a 5 en contra de recomendar la aprobación de la lorcaserina”, señala la carta. “El aumento dramático de la preocupación por el cáncer de rata” podría “dar como resultado un daño irreparable para la industria biotecnológica y farmacéutica en su conjunto”.

Dos años más tarde, en 2012, después de que Arena proporcionara más datos a la FDA, la agencia aprobó Belviq como medicamento para bajar de peso. Pero no fue hasta 2020 que la FDA solicitó oficialmente la retirada del fármaco del mercado porque “el riesgo potencial de cáncer supera los beneficios”.

La combinación de medicamentos dietéticos fen-phen causó hipertensión pulmonar fatal

El medicamento dietético fen-phen, una combinación de los dos medicamentos fenfluramina y fentermina , fue inmensamente popular para bajar de peso en la década de 1990, hasta que la FDA recibió informes de hipertensión pulmonar potencialmente mortal y más de 100 informes de problemas de válvulas cardíacas.

Después de emitir advertencias, la FDA retiró el medicamento en 1997 . Los daños legales superaron los 13.000 millones de dólares .

Sin embargo, la retirada arrojó una mala imagen de la FDA. En 2009, el principal revisor de fen-phen de la FDA, el Dr. Leo Lutwak, dijo a la prensa que creía que el fabricante, American Home Products (que luego se convirtió en Wyeth y luego en Pfizer ), sabía y ocultaba los riesgos.

Cuando ocurrieron las revelaciones, el excomisionado de la FDA, el Dr. David Kessler, dijo: “Me preocupa que podamos estar perdiendo de vista de qué se trata la FDA… La pregunta es, ¿quiénes son los clientes de la agencia? ¿Quién es el socio de la agencia?

Pero la FDA no permitió que Lutwak testificara sobre el tema.

En el momento en que se retiró el fen-phen (antes de las acusaciones de Lutwak), The New York Times escribió :

“La historia habla de las limitaciones de los métodos actuales para evaluar la seguridad de los medicamentos… También genera dudas sobre los estándares de la Administración de Drogas y Alimentos para aprobar medicamentos dietéticos, así como sobre la forma en que se controlan los medicamentos una vez que están en el mercado”.

La estatina Baycol: 100 muertes, más de $ 1 mil millones en acuerdos

La FDA también tuvo que retirar Baycol de Bayer , una estatina que compite con Lipitor, después de aprobarlo.

Baycol fue aprobado en 1997 , pero poco después Bayer agregó una advertencia sobre el uso concomitante del medicamento para el colesterol gemfibrozilo con Baycol.

Pero eso apenas cubría los riesgos. Pronto, más de 50 personas habían muerto y más de 6 millones de pacientes estaban en riesgo por los efectos secundarios mortales de la rápida disolución del tejido muscular.

La mayoría de las muertes se atribuyeron a la rabdomiólisis , una afección que destruye los músculos y la insuficiencia renal relacionada.

Cuando se informaron otros 385 casos, todos no fatales, de rabdomiolisis, se hizo evidente que Baycol representaba un riesgo de 5 a 10 veces mayor que otras estatinas.

Baycol retiró voluntariamente la droga en 2001.

Según la Asociación de Consumidores Orgánicos :

“Bayer retiró el medicamento de los estantes de las farmacias en los EE. UU., Europa y Japón, y los abogados estadounidenses y alemanes anunciaron que están planeando una demanda colectiva modificada en los EE. UU. que permitiría a las víctimas europeas reclamar daños y perjuicios.

“A medida que aumentaba el número de muertes, Bayer se aferró a su historia de que ‘actualmente no hay pruebas de que la droga sea la causa de las muertes’ y aseguró a los accionistas que ‘nuestras ventas este año aumentarán aunque Baycol ahora estará ausente’. ”

Después de la retirada de Baycol, los informes indicaron que el gigante farmacéutico conocía los riesgos, incluido el riesgo de miopatía, un trastorno de los músculos esqueléticos, pero no los reveló.

La FDA permitió la venta de dos dosis más altas de Baycol después de la aprobación inicial y dijo que no vio un aumento en las muertes hasta 2001, cuando planteó sus preocupaciones a Bayer, que retiró el medicamento.

Hubo aproximadamente 100 muertes y 1,600 lesiones por Baycol en todo el mundo, reportadas en 2003, informó The New York Times .

En 2005, Bayer pagó $1,143 mil millones para resolver 3,058 casos de Baycol, pagando un promedio de $373,733 por caso.

loading...

Deja un comentario

A %d blogueros les gusta esto: