El panel de la FDA recomienda una nueva dosis de refuerzo dirigida a Omicron pese a que hay «demasiado pocos datos»

Por CHILDRENSHEALTHDEFENSE | CNBC

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Visto en: Trikooba Blog

El panel asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. votó 19 a 2 el martes para agregar un componente de Omicron a los refuerzos de COVID-19 este otoño, a pesar de las objeciones de los miembros del panel y a pesar de la falta de datos.

El panel asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) votó el martes 19 a 2 para recomendar nuevas vacunas de refuerzo COVID-19 que incluyen la variante Omicron este otoño.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA no emitió una guía sobre si se necesitarían datos adicionales para recomendar una composición actualizada de las vacunas de la serie primaria autorizadas para uso de emergencia en los EE. UU., o si sería apropiado continuar utilizar una vacuna de serie primaria como refuerzo.

Es la primera vez que VRBPAC sugiere que los fabricantes de vacunas modifiquen sus vacunas para apuntar a una variante diferente, según CNBC , que también informó que la FDA probablemente aceptará la recomendación del comité.

De ser así, la FDA estaría autorizando un cambio de vacuna sin requerir datos adicionales que demuestren que una vacuna bivalente, que contiene tanto la variante original de Wuhan de 2019 como una de las variantes de Omicron, es segura y efectiva para aquellos grupos de edad que ya están autorizados para recibir un refuerzo. dosis.

La FDA planea decidir a principios de julio si las vacunas se dirigirán a las subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron ahora dominantes o a la variante BA.1 Omicron que provocó un aumento en las infecciones el invierno pasado, informó Reuters .

Al comienzo de la reunión, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, sugirió que una inyección de nuevo diseño podría comenzar en octubre y agregó que los fabricantes tardan alrededor de tres meses en elegir un diseño de vacuna y comenzar a producir dosis. .

El Dr. Paul Offit , director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, y el Dr. Hank Bernstein , profesor de pediatría en la Escuela de Medicina Zucker, fueron los únicos dos miembros que rompieron con el panel a votar en contra de la iniciativa.

Offit reconoció que hay un beneficio en proporcionar un refuerzo en el otoño a algunos grupos de edad, pero cuestionó si Omicron era la cepa adecuada. Dijo que el paso a las vacunas con nuevas variantes estaba ocurriendo demasiado rápido , con muy pocos datos.

“Creo que, como producto nuevo, debe manejarse como un producto nuevo”, dijo Offit. “Creo que necesitamos un estándar más alto que el que se nos ha dado. … No me siento lo suficientemente cómodo como para soportar el riesgo de un nuevo producto”.

Bernstein expresó su preocupación por la falta de datos utilizados para justificar el cambio de la cepa y la posibilidad de que, cuando se apruebe un refuerzo posterior, contenga cepas obsoletas.

“Entonces, en resumen, creo que incluir una cepa de Omicron en la vacuna parece tener algún potencial, pero los datos, especialmente para BA.4 y BA.5, son limitados en este momento, y es por eso que estoy luchando para hacer un cambio de tensión en este momento”, dijo Bernstein.

Bernstein también dijo que no veía la necesidad de cambiar la cepa, ya que se ha demostrado que la vacuna actual que se usa es efectiva contra enfermedades graves, una afirmación que se hizo solo dos semanas antes en una reunión anterior del VRBPAC .

Bernstein dijo que el cambio de cepa tendría que estar respaldado por datos que mostraran una mejor eficacia de la vacuna y que «no creía que realmente tuviéramos los datos para poder decir eso», a pesar de que el panel analizó la respuesta inmune.

El Dr. Ofer Levy , miembro de VRBPAC y médico de enfermedades infecciosas en el Boston Children’s Hospital, votó «sí» para cambiar el cálculo de los refuerzos de COVID-19, a pesar de que Pfizer admitió que «no existe una correlación establecida de protección», refiriéndose al nivel de anticuerpos. necesarios para conferir protección.

“Ahora tienes muchos datos”, dijo Levy a Pfizer. «¿Cuál es tu protección relativa?»

“Diría que no existe un correlato establecido de protección”, Kena Swanson, Ph.D. , vicepresidente de vacunas virales de Pfizer, le dijo a Levy.

Levy dio vueltas durante la reunión:

“Me gustaría saber de la FDA cuál será su enfoque general para mejorar nuestra comprensión de la protección correlacionada. Pasamos una buena cantidad de tiempo revisando los datos de anticuerpos. No tenemos ninguna duda de que los datos de anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos con el que nadie se sienta cómodo afirmando que está correlacionado [con] la protección.

“Así que sí, los anticuerpos son importantes, pero también lo son las células T. Escuchamos del Dr. Weir, sí, los ensayos de células T son más complicados y más diversos, pero no va a suceder sin el liderazgo federal para tener una estandarización del ensayo de células T y alentar o, de hecho, exigir a los patrocinadores que reunir esa información.”

“Entonces, ¿cuál es el esfuerzo para estandarizar los ensayos preclínicos?” preguntó Levy. “Este es un esfuerzo que es fundamental no solo ahora, sino también para futuros ciclos de revisión de vacunas. Si no somos capaces de definir un estándar para la protección correlacionada, estamos luchando con un brazo detrás de la espalda”.

Marks reconoció la importancia de la pregunta de Levy, pero dijo que la inmunidad mediada por células T era «difícil de estudiar» inicialmente.

“Hemos tenido conversaciones con nuestros colegas en los NIH [Institutos Nacionales de Salud] y en todo el gobierno sobre cómo podríamos avanzar aquí”, dijo Marks. “Es algo para lo que aún no tenemos una respuesta”.

Marks dijo que a medida que se desarrollen vacunas en el futuro, «será aún más importante» definir un estándar de protección correlacionada porque «no podremos tener una gran población ingenua para vacunar con vacunas más nuevas».

“Tendremos que comprender mejor la respuesta de las células T”, dijo Marks. «Tomo tu punto, es solo que aún no hemos resuelto el problema».

La Dra. Meryl Nass, miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense , le dijo a The Defender que, en su opinión, la reunión del martes fue una «votación para aprobar esencialmente un marco futuro ; el marco futuro es una escasez de evidencia requerida para cambiar el refuerzo «. , sin evidencia clínica y sin correlación de protección.”

Nass agregó:

“Votaron por usar una variante de Omicron en la próxima iteración de refuerzo, que podría contener cualquier variante de Omicron y podría ser monovalente o bivalente.

“Pero lo más probable es que mantengan la versión actual y agreguen otra, lo que podría duplicar la cantidad de ARNm o no”.

La nueva formulación podría ser solo para adultos o para adultos y niños, o solo para adultos mayores e inmunocomprometidos, dijo Nass.

Brian Hooker, Ph.D., director científico de Children’s Health Defense y profesor de biología en la Universidad de Simpson, le dijo a The Defender:

“La medida propuesta por VRBPAC aumentará el daño al público de los EE. UU. a niveles sin precedentes, ya que esta acción eludirá aún más los ensayos clínicos necesarios, incluso más allá de las pruebas descuidadas de las vacunas COVID-19 bajo la Autorización de uso de emergencia.

“Esto se suma a una base de mentiras utilizadas para autorizar las vacunas COVID-19 originales sin pruebas adecuadas”.

El Dr. Cody Meissner, miembro del panel de VRBPAC y profesor de pediatría en la Universidad de Tufts, expresó su preocupación por el riesgo financiero que las compañías farmacéuticas “están tomando al fabricar estas vacunas”.

“Si hay una baja probabilidad de que se recomienden las vacunas, entonces podrían incurrir en pérdidas significativas”, dijo.

Marcos respondió:

“Creo que diría que haría recomendaciones aquí sabiendo que el gobierno de los Estados Unidos mantendrá intactos a los fabricantes de vacunas al menos para algunas vacunas. Podría estar equivocado, pero creo que es una suposición razonable”.

Durante la reunión, Moderna le dijo al panel que estaría lista con un par de cientos de millones de vacunas bivalentes o de doble objetivo diseñadas para combatir BA.1 para septiembre, pero sería a fines de octubre o principios de noviembre si la compañía necesita para diseñar una nueva vacuna dirigida a subvariantes.

Pfizer dijo que él y su socio BioNTech tienen lista una cantidad significativa de dosis de vacunas diseñadas para la variante BA.1 y ya se están preparando para producir una gran cantidad de dosis dirigidas a las subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron.

Pfizer dijo que cualquiera de los dos podría estar listo para un lanzamiento a principios de octubre.

Múltiples inquietudes planteadas durante la sesión de comentarios públicos

Durante la sesión de comentarios públicos de la reunión, los expertos expresaron inquietudes que fueron ignoradas en gran medida por el panel asesor.

El Dr. Dustin Bryce, de Interest of Justice , dijo que la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud están «usurpando la definición de vacuna del Congreso, que es cualquier sustancia diseñada para la prevención de uno o más enfermedad.»

“La FDA en realidad clasifica el ARNm como terapia génica, que dice que es para tratar o curar una enfermedad existente mediante la modificación de sus genes”, dijo Bryce. “Las terapias génicas todavía se están estudiando y son experimentales en este momento”.

Citando documentos de la FDA, Bryce dijo que la terapia génica , a diferencia de una vacuna, es tan intrínsecamente insegura que la FDA dice que requiere 15 años de investigación para hacer un seguimiento de la seguridad debido a los riesgos conocidos de mejora dependiente de anticuerpos , alteración del ADN y efectos adversos retardados, como como cáncer

bryce dijo:

“La FDA dice que el uso de la terapia génica en la población masiva representa un riesgo irrazonable y deberían limitar la cantidad de sujetos que podrían estar expuestos al riesgo. Exigimos el debido proceso y prohibimos que la FDA autorice los cambios propuestos.

“Exigimos que la [autorización de uso de emergencia] de la EUA se revoque de inmediato porque los productos de terapia génica tienen riesgos irrazonables, como lo demuestran una gran cantidad de informes de eventos adversos graves vinculados o sospechosos de ser causados ​​por un producto de la EUA, falla del producto y ineficacia del producto.”

Bryce dijo que las vacunas COVID-19 no cumplen con los requisitos de la EUA porque no se ha encontrado que una sola vacuna de ARNm sea efectiva para la prevención o el tratamiento de una enfermedad existente.

Michael Briskin señaló en su comentario público que la FDA recibe aproximadamente el 75 % de su presupuesto de las compañías farmacéuticas, lo que él cree que representa un conflicto de intereses.

Briskin cuestionó el uso de la frase «seguro y efectivo» para describir las vacunas contra el COVID-19, dado que la FDA no ha realizado pruebas a largo plazo para determinar si estos productos son seguros.

Briskin presentó datos que muestran un aumento significativo en las muertes reportadas entre los estadounidenses en edad laboral luego de los mandatos de vacunación contra el COVID-19.

Él dijo:

“A corto plazo, 2021 fue un año muy interesante. Vimos un aumento marcado [en la muerte] entre los adultos en edad laboral de 18 a 64 años y específicamente en el tercer y cuarto trimestre, por lo que algo nuevo para la demografía en edad laboral en parte hasta 2021 sería la clara correlación.

“Con tendencias comparables en los datos de la BLS [Oficina de Estadísticas Laborales], los datos del seguro médico alemán, los datos de las ambulancias israelíes y, por supuesto, tenemos los datos del [Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS)], que los CDC intentaron minimizar, pero recientemente La solicitud de la FOIA [Ley de Libertad de Información] los obligó a revelar que nunca hicieron la calcificación PRR que se suponía que era su herramienta para detectar señales de seguridad, según sus documentos publicados”.

“¿Y qué hacemos cuando las personas se lesionan por estas vacunas?” Briskin preguntó al panel. “Los dejamos en el barro”.

Briskin reprendió al panel por autorizar refuerzos para bebés dos semanas antes cuando los datos mostraron que dos dosis no fueron efectivas y solo se usaron 10 casos para evaluar la eficacia.

“Tres cuartas partes de los casos graves de COVID en el ensayo estaban en el brazo de la vacuna, al igual que el único caso de hospitalización que estuvo acompañado de una convulsión”, dijo Briskin. “Y Moderna es tan peligrosa para los jóvenes que los países nórdicos no permitirán que se use en personas menores de 30 años”.

Briskin dijo:

“De hecho, el director de salud de Dinamarca acaba de admitir que vacunar a los niños fue un error, mientras que nuestros funcionarios solo se duplicaron. Y ahora estamos a punto de duplicar tanto que estamos a punto de perder la pretensión de obligar a estas compañías farmacéuticas a cumplir con cualquier estándar regulatorio estadísticamente significativo para la modificación de fórmulas.

“Para las personas que siguen en casa, lo que esta agencia propone no es solo modificar el código genético de la vacuna y la estructura de las proteínas producidas para buscar variantes, sino incluso cosas como duplicar el recuento de microgramos para Pfizer, todo sin hacer nada con base estadística. estudios de seguridad.”

«Y para ser claros», agregó Briskin, «las empresas a las que damos carta blanca incluyen a Pfizer, la organización criminal más grande del mundo que pagó la multa penal más grande del mundo , y Moderna, que nunca fabricó un producto seguro antes de que nos deshicieramos de pruebas de seguridad a largo plazo”.

El Dr. Eric Feintuch, quiropráctico, preguntó a la FDA si la agencia sabe cuánto tiempo permanecen en el cuerpo el ARNm de las vacunas contra el COVID-19 y la proteína de punta, si saben cuál es la tasa de producción de proteínas y si la FDA está al tanto de la Consecuencias de las sustituciones de metilpseudouridina en el paso de optimización de codones.

“Para cualquiera en este panel que diga que no va a ninguna parte, dígame qué prueba tiene de eso”, dijo Feintuch, refiriéndose a la proteína de pico.

Feintuch dijo que las vacunas COVID-19 están asociadas con la enfermedad priónica , y señaló que 26 personas informaron haber experimentado un trastorno cerebral grave y fatal de inicio repentino dentro del mes posterior a la segunda dosis de la vacuna de ARNm.

“Esta información necesita ser investigada y vista”, dijo Feintuch.

“ Mil estudios revisados ​​por pares cuestionan la seguridad de las vacunas COVID-19. ¿Nadie ve las señales de seguridad? ¿Hay alguien aquí que se ponga de pie?” preguntó. “Algunos de ustedes saben esto, deben ponerse de pie y deben ayudarnos”.

El Dr. David Wiseman , un científico investigador con experiencia en farmacia, farmacología y patología experimental, dijo que se le pide una vez más al VRBPAC que opine sobre información inadecuada.

Wiseman dijo que la FDA recientemente eliminó los requisitos de eficacia para las vacunas COVID-19 y ha ignorado a sus expertos, en particular a Levy, quien “ha pedido esfuerzos federales para validar y estandarizar un correlato de protección”.

“Las decisiones recientes sobre vacunas se basaron en inmunopuentes irrelevantes de Wuhan ”, dijo Wiseman. “Los ensayos de Omicron no están validados ni verificados por la FDA”.

Wiseman dijo que las preguntas de seguridad en torno a las vacunas COVID-19 siguen sin respuesta:

“Hemos mostrado correlaciones entre la vacunación y la mortalidad por todas las causas. La FDA dice que VAERS está subestimado y mal informado. Una divulgación de la FOIA revela que los CDC no han realizado análisis de señales de seguridad, que hemos proporcionado a la FDA. Los eventos adversos neurológicos finalmente se están reconociendo [pero] todavía no hay estudios sobre el cáncer”.

Wiseman señaló además que las solicitudes de la FOIA muestran que no se han realizado estudios vitales relacionados con la proteína espiga:

“Un estudio de Stanford en [la revista] Cell mostró que el mensaje de la vacuna y el antígeno persistieron durante al menos ocho semanas. ¿Se acumula pico? ¿Es por eso que las tasas de miocarditis después de aumentar las tasas de coincidencia o las mejores series primarias para algunas edades?

“¿La persistencia de los picos contribuye a la supresión inmunológica, la impronta y la eficacia negativa ? ¿Cuál es la toxicidad de las dosis múltiples? ¿Cómo se definirá la uniformidad del proceso de fabricación? ¿Las directrices hablan de monovalentes o bivalentes?”.

Pfizer ha descartado las preocupaciones sobre la proteína Spike como «académicas», dijo Wiseman, «pero ciertamente no lo es».

La formulación de refuerzo debe cambiarse para combatir la disminución de la eficacia, dijo el comité

Durante la reunión , que tuvo lugar dos semanas después de que el panel aprobara la serie primaria de vacunas contra el COVID-19 para los niños más pequeños del país, se consideró necesario un cambio en la composición del refuerzo debido a la disminución de la eficacia.

El Dr. Mahesh Shenai, neurocirujano y analista de datos, dijo en un tuit :

“Después de muchos meses de exaltar los beneficios de vax y booster, ahora critican su eficacia y durabilidad. . . para preparar el escenario para un nuevo refuerzo actualizado?

En un documento informativo publicado antes de la reunión del martes, los funcionarios de la FDA predijeron que ocurrirá un brote importante de COVID-19 en el otoño “debido a la combinación de inmunidad menguante, mayor evolución de variantes y mayor actividad en interiores”.

Un comité similar que asesora a la OMS sugirió recientemente que se reformularan las vacunas contra el COVID-19 para incluir tanto la variante original de SARS-CoV-2 Wuhan como la primera versión de Omicron, BA.1, aunque desde entonces esta variante ha sido reemplazada por otras cepas de BA. .4 y BA.5.

Moderna y Pfizer estudiaron vacunas específicas de Omicron en preparación para los refuerzos de otoño, pero los esfuerzos se han visto complicados por las nuevas subvariantes.

Si el gobierno decide que quiere una vacuna de refuerzo dirigida a BA.4 y BA.5, dos cepas derivadas de la variante Omicron que se están volviendo dominantes, los fabricantes de vacunas tendrán que competir para producir las dosis para el otoño, informó The New York Times .

Las vacunas producidas por Pfizer, Moderna, Novavax y Johnson & Johnson se desarrollaron contra la cepa original de Wuhan COVID que surgió en 2019, pero a medida que el virus ha evolucionado rápidamente, estas vacunas se han vuelto menos efectivas.

Las vacunas contra la COVID-19 se dirigen a la proteína de pico que usa el virus SARS-CoV-2 para invadir las células humanas, pero a medida que el virus se aleja de la cepa original, tiene problemas para “reconocer y atacar el pico”, informó CNBC . La variante Omicron tiene más de 30 mutaciones.

Marks dijo durante la reunión que espera que cambiar el refuerzo “convence a la gente para que obtenga ese refuerzo”, y agregó que la FDA planea comenzar una campaña de refuerzo en octubre.

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