Pfizer pide desestimar la demanda que revela problemas en los ensayos de su vacuna contra el COVID-19

Los reguladores no han revocado la aprobación de la vacuna de Pfizer, que fue aprobada por la FDA a fines de 2020, incluso después de que Brook Jackson revelara problemas en sitios administrados por Ventavia Research Group. Ahora, Pfizer está pidiendo desestimar la demanda que revela problemas en los sitios de ensayo de la vacuna COVID-19 por completo.

Pfizer ha solicitado a un tribunal estadounidense que desestime un caso presentado por un denunciante que expuso fallas en las instalaciones de pruebas de vacunas COVID-19 de Pfizer.

En una demanda revelada en febrero, el denunciante Brook Jackson afirmó que Pfizer y partes relacionadas violaron los estándares de ensayos clínicos y los estatutos federales, incluida la Ley de Reclamos Falsos.

Pfizer argumentó en su movimiento para desestimar que las regulaciones no pertenecen a su acuerdo de vacuna con el Departamento de Defensa de los Estados Unidos porque se firmó bajo la Autoridad de Otras Transacciones (OTA) del departamento, que permite a los titulares de contratos evitar muchas de las reglas y regulaciones que normalmente se aplican a los contratos.

Según Pfizer, la afirmación de Jackson de que Pfizer aún debería adherirse con el Reglamento Federal de Adquisiciones «es simplemente errónea».

Pfizer «claramente no ha seguido las leyes federales de adquisiciones», según Warner Mendenhall, un abogado que está consultando sobre la demanda de Jackson.

«Y ahora están diciendo: ‘Por supuesto que no seguimos las leyes federales de adquisiciones, no tuvimos que hacerlo, esto fue solo para un prototipo’», dijo.

Los abogados de Jackson se están enfocando en estrategias legales para disputar la posición de Pfizer, según Mendenhall.

«Podemos perder en este tema porque su contrato impone … ninguno de los controles y equilibrios normales sobre el control de calidad y la protección del consumidor que luchamos durante décadas en este país», dijo.

En el verano de 2020 se firmaron un acuerdo de base (lea más adelante) y una declaración de trabajo para el acuerdo, y el contrato en cuestión se describió en esos documentos.

A cambio de 100 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19, el gobierno decidió pagar hasta 1.900 millones de dólares, sujeto a la aprobación regulatoria de Estados Unidos. Esto implica no solo estudiar y desarrollar la vacuna, sino también fabricarla.

El contrato se adjudicó de acuerdo con la regla de «prototipo» de la OTA. Las regulaciones del prototipo dicen que solo se debe cumplir una de las cuatro condiciones. La inclusión de un «contratista de defensa no tradicional» fue una condición del acuerdo de Pfizer que se cumplió.

Los contratistas de defensa no tradicionales son definidos por la ley federal como «una entidad que actualmente no está realizando y no ha realizado» un contrato o subcontrato con el Departamento de Defensa durante al menos un año antes de la solicitud de acuerdo OTA. El ejército tiene numerosos acuerdos con Pfizer.

Kathryn Ardizzone, abogada de Knowledge Ecology International, explicó que el gobierno aprobó «una ficción absurda» para utilizar una OTA para adjudicar el contrato.

Con el tiempo, la OTA se ha vuelto más ampliamente utilizada por el Departamento de Defensa y otras organizaciones federales. Según la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno (pdf), en el año fiscal 2016 se alcanzaron 34 acuerdos de este tipo; para el año fiscal 2018, el número había aumentado a 173.

Según Ardizzone, «el creciente uso de otas, que incluye en contextos donde es inapropiado hacerlo, está socavando el estado de derecho y poniendo en peligro los intereses del público» porque los contratos aíslan a los propietarios de acuerdos de ciertas leyes y regulaciones. Dado que el acuerdo «no se trataba de producir un prototipo», argumentó, el acuerdo de Pfizer es un ejemplo de un ajuste inadecuado.

No está claro si la afirmación de Pfizer de que las FAR no pertenecen al acuerdo es correcta.

Solo las reglas para el manejo de información clasificada se mencionan en el acuerdo base. No se menciona tal cosa en la declaración de trabajo.

«No estoy seguro de lo que significa cuando una OTA guarda silencio sobre una regulación que aparece en las FAR», dijo Ardizzone. «Eso sería decisión del juez, y podría ponerse del lado de Pfizer, ya que la opinión predominante es que las regulaciones de las FAR no necesariamente se aplican a una OTA».

Pfizer sostuvo en su moción para desestimar que el gobierno no se unió a la demanda de Jackson, que fue presentada en nombre del gobierno, y que los reguladores no han revocado la aprobación de su vacuna, que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a fines de 2020 después de que Jackson revelara problemas en sitios administrados por Ventavia Research Group. un subcontratista de Pfizer.

«El acuerdo no menciona las regulaciones de la FDA y las disposiciones de far citadas en la queja del relator», dice la moción. «El acuerdo, en cambio, condiciona el pago, más simplemente, a la entrega de Pfizer de un producto autorizado o aprobado por la FDA. La vacuna de Pfizer ha satisfecho esa condición desde diciembre de 2020, como reconoce la denuncia, y la vacuna continúa satisfaciendo esa condición en la actualidad. El Tribunal debería rechazar la solicitud de certificación expresa de Relator solo por esta razón».

GreatGameIndia| DocumentCloud

Visto en: Trikooba Blog

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